2021-08-17 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第5号
塩野義の経口治療薬についても七月二十二日から第一相の臨床試験を開始されたというふうに承知をしておりますが、まさに大いに期待をしているところでありますが、厚労省においても、既に多くの患者さんが治験に参加できるように治験等への協力依頼という事務連絡を発出して、医療機関に対して治験等の内容や周知、そして治験への協力を依頼しているところでありますし、さらには、まさにそうした治験の業務あるいは薬事承認申請に係
塩野義の経口治療薬についても七月二十二日から第一相の臨床試験を開始されたというふうに承知をしておりますが、まさに大いに期待をしているところでありますが、厚労省においても、既に多くの患者さんが治験に参加できるように治験等への協力依頼という事務連絡を発出して、医療機関に対して治験等の内容や周知、そして治験への協力を依頼しているところでありますし、さらには、まさにそうした治験の業務あるいは薬事承認申請に係
それは私どもも感じていることなんですが、そんな中で、塩野義製薬が、新型コロナウイルス感染症の軽症から中等症を想定して、飲み薬タイプで新薬の開発に入って、治験に入っています。
続いて、コロナの治療薬について伺いたいと思いますが、塩野義製薬が新型コロナの飲み薬の、飲み薬ですからこれができると非常にいいなというふうに思うわけですね、治験を始めたということですけれども、この塩野義だけでなく、これ、中外製薬もメルクも今治験中であります。ファイザーも国内で治験を始める、検討しているというふうに報道があります。
今、これとは別に、塩野義製薬が新型コロナの飲み薬の治療薬の治験をこれ始めました。これがもし承認されるとなると、自宅でもこういったものを飲む、服用すれば改善していくわけでありますから、こういった治療薬を早急に承認できるように働きかけていくべきと思いますが、大臣、これどのようにお考えなのか、お聞きしたいと思います。
国内で開発中のワクチンは、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、そしてアンジェス、阪大のＤＮＡワクチンであり、いずれも第一相、二相臨床試験の段階にあり、この秋から年内には第三相臨床試験に入る予定であります。 最大の課題は第三相臨床試験の在り方にあります。
昨年の十二月でしたか、大臣の方から、余り発生していないので希釈されていて反応できないんだというお話がございましたけれども、今、塩野義製薬がその辺りをブレークスルーする技術を開発したようで、十万人に一人の感染者が把握できると言っています。これは塩野義製薬の言い分ですから、本当かどうかは分かりません。でも、それによってかなりの確度で感染地域が分かるんだと思うんですね。
ファイザーとか塩野義とか、ベンチャーを買収していて運よく新たなシーズを持っていたから早かったというふうにおっしゃっているとおりに、一気に開発、実用化を進めることができているわけでございます。 我が国企業における国産ワクチンの開発は、我が国の安全保障に関わり、また国際貢献にも関わり、ひいては海外ワクチンを買ってばかりいる我が国の財政にも関わるものだと。
今のところ、今委員が御指摘の塩野義製薬のワクチンにつきましては、正式なデータあるいは申請等まだ出てきておりませんので、正式には受け付けていない状況ではございますが、開発中であるということは承知をしております。
○片山虎之助君 ちょっと時間がなくなりましたので、最後に、国産ワクチンを前から申し上げておるんですが、塩野義製薬が一千万回ぐらいの国産ワクチンが手当てをできて出せるという新聞記事か何か見たんですが、そういうことのフォローは厚労省でやっているわけですか。
今申されましたように、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、またＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、そして第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、アンジェス、阪大のＤＮＡワクチン、いずれもこれは高い有効性と安全性が期待できるワクチンであります。現在、第一相、二相、さらには二相、三相に進んでいるということであります。
まず、国内の主なワクチン開発の進捗でございますけれども、アンジェス社、塩野義製薬、第一三共、ＫＭバイオロジクスの四社におかれまして、人を対象とした臨床試験に入ってございます。 具体的には、アンジェス社が二、三相試験、他の三社については一、二相試験に入っているところでございます。それぞれ具体的なワクチン名が定まっているわけではないと承知をしている状況でございます。
第一三共、塩野義は、新型インフル、前回のときに設備を用意をし、その間もずっと投資をしながら設備を守り続けてくれておりましたけれども、これも持ち腐れになってしまうという状況にあります。メッセンジャーＲＮＡ、また組み換えたんぱく、これは要するに、このままでは日本では開発できない、こういうことになってしまうわけです。 ファイザーなどの三社は、どこも承認を得たものではありません。
例えば、ＤＮＡワクチンですとアンジェスというところが主体でやっておられますし、メッセンジャーＲＮＡワクチンですと第一三共、それから、組み換えたんぱくワクチンが塩野義、不活化ワクチンがＫＭバイオロジクスという形でやっていただいておりますが、この中で、今言ったＫＭバイオロジクスと、それからメッセンジャーＲＮＡの第一三共、これがいよいよ治験に入ったというような形でございまして、臨床試験に入る中で、いろんな
○大塚耕平君 おっしゃるとおりで、もちろんその日本の製薬企業の技術力の問題もありますから、ただ、このワクチンの様々な報道やレポートが出されておりますので、日本でもアンジェスとか塩野義とか、治験もいいところまで行っているところもあるやに聞いていますので、是非こういうＣＯＶＡＸのようなファシリティーでも不合理な不利益を日本が受けることのないように御配慮いただきたいと思います。
塩野義製薬と北大で一緒になって下水道の調査をすると。札幌市長は、集水地域だけではなくて、マンホールごとで感染の拡大、そういうものもできるのではないかということをおっしゃっておりましたので、恐らくそういう方向につながっていくだろうというふうに思います。
今、世界で開発中のコロナワクチンは二百以上と言われていますが、日本では、大阪大学でできた製薬ベンチャーのアンジェス、そして塩野義製薬などが開発に取り組んでいます。
日本だと、大阪大学、アンジェスが共同開発するＤＮＡプラスミドワクチンが国内の二相、三相試験を実施中、塩野義製薬の組み換えたんぱくワクチンも昨年十二月から一相、二相試験を始めておる、同社は今春、第三相試験を始めたいと。また、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチンと第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、ＩＤファーマのウイルスベクターワクチンは今春の臨床試験開始を予定していると報道されています。
○田村国務大臣 国立感染症研究所ということで、ＫＭバイオロジクス株式会社、東京大学医科学研究所、それから医薬基盤・健康・栄養研究所等で、共同で新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチンの実用化を目指しているということでありまして、ほかに、塩野義とＵＭＮファーマとで、共同で組み換えたんぱく、このワクチンを……（吉田委員「不活化だけお願いします」と呼ぶ） 不活化は、この三者と国立感染研究所で今やっておるところであります
それから、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発で、木山、これは塩野義製薬ですが、十三億。それから、同じ名目でＫＭバイオロジクス株式会社、それが十億。それからもう一つ、株式会社ＩＤファーマが一億二千四百万。 以上です。
国内では、ＡＭＥＤの研究で、九つの研究が進んでいるわけでありまして、いずれも研究段階でありますが、感染研やＫＭバイオが進める不活化ワクチン、また、感染研やＵＭＮファーマ、塩野義が進める組み換えたんぱくワクチン、さらには、東大医科研と第一三共が進めるメッセンジャーＲＮＡワクチン、さらに、大阪大学とアンジェスが進めるＤＮＡワクチン、そして、ＩＤファーマが進めるベクターワクチン等々でございます。
企業の関係に関しましては、四課題採択されておりまして、企業名で申し上げますと、ＫＭバイオロジクス、塩野義製薬、アンジェス、ＩＤファーマの四社となっております。 以上でございます。失礼いたしました。
具体的な国内の開発状況としては、委員も御案内のことと思いますが、例えば塩野義とかアンジェスとか田辺三菱とか進んでいるところでございます。 国といたしましては、昨年度は予備費の第一弾、第二弾でも支援させていただきました。
特に、国内系でしたらば、塩野義の関係とか、アンジェスが阪大と連携してとか、いろいろ取組を支援させていただいているというような状況でございます。
今委員から御指摘のありました企業の国内の具体的な開発状況でございますが、企業等の発表の資料によりますと、塩野義製薬につきましては、四月二十七日の発表によりますと、感染研が研究開発を行っている組換えたんぱくワクチンにおきまして開発主体となる意向でございまして、一千万人規模の提供を検討しているというふうに承知しております。